Управление рисками в фармацевтическом производстве

Книга помогает шаг за шагом осознать концепцию управления рисками качества лекарственных средств, основанную на здравом смысле, системном подходе и ожиданиях регуляторных органов. Ценность книги в ее простоте. В ней нет многообразия формул, сложных моделей и печальной теории. Это хорошо написанный и структурированный источник нужных знаний. Книга поможет проникнуть в суть методологии управления рисками, раскрывая ее на практических примерах.

Каждая глава написана отдельным автором. Каждый автор использовал примеры из практики реальных, известных фармацевтических предприятий. Это помогает читателю получить более разносторонний взгляд на оценку рисков при разработке лекарственных средств, наработке образцов для официальных исследований, при производстве в различных условиях, для квалификации и валидации, а также при контроле изменений.